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電腦王阿達 2024年05月14日
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Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究

Apple Watch 首創用於提供長遠心臟數據,了解心臟出現心房顫動跡象時間的「心房顫動記錄 (AFib History)」功能,已經更進一步在數位健康領域取得新的進展成果。繼續閱讀 Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究報導內文。


Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證
Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究

從當初 Apple Watch Series 4 首度結合 ECG 心電圖功能發表以來過了許久我們才能用到的這件事情來看(印象到 Series 6 推出才開放)。無論是哪個國家對於將數位裝置用在醫療方面的政策都是採取極其謹慎的態度 – 也必須要啦!

 

近日蘋果則是宣布他們的智慧錶系列繼多年前取得美國 FDA 非高風險性新醫材 510(k) 許可後。他們首創用於提供長遠心臟數據,了解心臟出現心房顫動跡象時間(心房顫動負荷量)的 Apple Watch「心房顫動記錄 (AFib History)」功能,已經更進一步在數位健康領域取得新的進展成果。

 

Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究 - 電腦王阿達
▲圖片來源:Apple

 

蘋果宣布 Apple Watch Series 4 以上搭載的心房顫動記錄功能,已獲美國食品藥物管理局(FDA)醫療設備開發工具(Medical Device Development Tools,簡稱 MDDT)計劃,首個通過其認證的數位健康科技(digital health technology)。將可透過非侵入性的方式監測計畫參與者的心房顫動負荷量數據。

 

Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究 - 電腦王阿達
▲圖片來源:Apple

 

據官方頁面的說明,對於一般的使用者而言,將可協助由醫生確診患有心房顫動的病患,透過 Apple Watch 定期檢測心律查看是否出現心房顫動跡象的功能。將能在檢測滿一週(建議最少要配戴 5 天,每天至少 12 小時)後提供可與醫生分享的相關資料。

 

這次新的 MDDT 認證則是允許在臨床研究上,將心房顫動記錄功能作為測量心房顫動負荷量的工具。以符合該計畫所希望能透過更有效且可預測手段,蒐集相關訊息從而促進醫療器材開發創新的目標。

 

Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究 - 電腦王阿達

 

 


▲圖片來源:Apple

 

根據官方的資訊,這功能可用於過去很難長期追蹤「治療心房顫動的心臟電燒(Cardiac ablation)設備研究試驗的次要終點(secondary endpoint)」方面。並可用在臨床試驗的整個過程,無論是心臟電燒術前或術後,皆可監測研究參與者 AFib 的每週評估資料。

 

之所以頒發這次的認證,則是希望充分利用 Apple Watch 消費型商品所能提供配戴舒適性與廣泛市場接受度等特性,評估將「有助於增加分散式臨床試驗使用,也將擴大研究規模和多樣性。」

 

Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究 - 電腦王阿達

 

需注意的是,雖然感覺 Apple Watch 的確在醫療領域又取得了新的里程碑。但根據心房顫動記錄的支援說明,這項功能在 Apple Watch 只會間中檢查心臟有否出現心房顫動的跡象,因此未必能找出每次心律不整的發作跡象,也不會在你出現心房顫動時向你發出通知。更提到 Apple Watch「無法偵測心臟病發或中風」。

 

所以只要身體感到胸痛、胸部受壓或胸悶,或者懷疑自己心臟病發,真的不要再翻找 Apple Watch 的內建功能了,直接儘速致電緊急服務單位就醫才是最適當的處置方式喔 – 千萬記得啊!

 

Apple Watch 心房顫動記錄功能獲 FDA 認證可進一步用於臨床研究 - 電腦王阿達

 

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